Durch den medizinischen Fortschritt konnten die USA in den 1960er Jahren den Tod von Tausenden von Säuglingen und schwere Anomalien vermeiden. Durch das Fachwissen und die Standhaftigkeit eines Arztes wurde es möglich.
Frances Oldham Kelsey forderte weitere Studien für das Medikament Thalidomid an, als sie herausfand, dass es bei Säuglingen in 46 Ländern Tod und Missbildungen verursachte. Es war ein Medikament, das schwangeren Frauen gegen morgendliche Übelkeit verschrieben wurde.
Der Thalidomid-Skandal
In den 1950er Jahren entwickelte Deutschland ein Medikament namens Thalidomid. Es sollte ein Beruhigungsmittel sein. Das Unternehmen veröffentlichte Berichte über Tier- und Menschenversuche und zeigte positive Ergebnisse. Hohe Dosierungen in Tierversuchen zeigten keine Nebenwirkungen, während Tests an menschlichen Patienten eine bemerkenswert geringe Anzahl von Nebenwirkungen zeigten.
Doch die Studien des deutschen Unternehmens, Chemie Grünenthal, erwies sich als sehr wenig wissenschaftlich wertvoll. Es gab mehrere Dinge, die der Studie fehlten, nämlich:
- Es gab keine Kontroll- oder Placebogruppe
- Angaben zur Dauer der Behandlung wurden nicht gemacht
- Das Studium war es nicht Doppelblind
- Und es wurde nicht gemessen, wie viel Thalidomid im Blut und Gewebe der Patienten vorhanden war
Obwohl die Studie fehlerhaft war, fand das Medikament seinen Weg in verschiedene Länder. In Großbritannien wurde es als vermarktet Entfernung. Es wurde als sichere Behandlung für Grippe, morgendliche Übelkeit und schwangerschaftsbedingte Schlaflosigkeit eingeführt.
Ärzte beobachteten in den 1950er Jahren eine überdurchschnittlich hohe Rate abnormaler Schwangerschaften. Untersuchungen wurden eingeleitet, und es gab Hinweise darauf, dass das Medikament dies verursacht haben könnte. Das deutsche Unternehmen konterte jedoch, dass einige schwangere Frauen, die das Medikament einnahmen, keine Kinder mit Anomalien zur Welt brachten. Gleichzeitig konnten sich einige Mütter, deren Babys mit Nebenwirkungen geboren wurden, nicht an die Einnahme von Thalidomid erinnern. (Quelle: Tierforschung verstehen)
Bis 1961 beschrieben Berichte aus verschiedenen Ländern die Verbindung der Droge mit Säuglingstod und Geburtsanomalien. Es wurde berichtet, dass weltweit über 10,000 Babys betroffen waren und die Hälfte innerhalb von Monaten nach der Geburt starb.
Bei weiteren Studien wurde beobachtet, dass sich je nach Schwangerschaftsstadium unterschiedliche Anomalien entwickelten. Am 26. November 1961 entzog Chemie Grünenthal das Medikament formell. Familien der Betroffenen schlossen sich 1962 zu einem Netzwerk zusammen Gesellschaft für Thalidomide wurde geschaffen, um emotionale Unterstützung zu leisten und eine Entschädigung für den Schaden zu verlangen, den Thalidomid ihnen zugefügt hat.
In den späten sechziger bis frühen siebziger Jahren waren viele Unternehmen, die Medikamente mit dem Medikament herstellten, gezwungen, die Familien der Opfer zu entschädigen. (Quelle: Wissenschaftsmuseum)
Dr. Kelseys Stand
Dr. Frances Oldham Kelsey war in ihrem ersten Monat Gutachterin für die Food and Drug Authority (FDA). Ihre Hauptaufgabe bestand darin, neue Arzneimittelanträge zu prüfen, eine gesetzliche Anforderung, bei der Hersteller die Sicherheit eines Arzneimittels nachweisen müssen, bevor es auf den Markt gebracht werden kann. Eine ihrer ersten Aufgaben war die Überprüfung des neuen Medikaments Thalidomid. (Quelle: FDA)
Nach einer gründlichen Überprüfung stellte Kelsey fest, dass das Medikament keine ausreichenden Beweise für die Sicherheit hatte, was zur Ablehnung der Anwendung von Thalidomide auf dem US-Markt führte. Obwohl das Medikament in europäischen Ländern als Schlafmittel weit verbreitet war, war Kelsey besorgt über einige unentdeckte Daten, die auf schwere Nebenwirkungen bei Patienten hindeuteten, die es wiederholt einnahmen.
Trotz des Drucks vieler Hersteller, ihren Antrag zu genehmigen, hielt Kelsey stand und verweigerte die Genehmigung. Ihre Entscheidung trug dazu bei, viele Säuglinge vor dem Tod oder lebenslangen Erkrankungen zu bewahren. Für ihre Tat wurde Kelsey von Präsident John F. Kennedy mit dem Preis ausgezeichnet President's Award for Distinguished Federal Civilian Services im Jahr 1962. Es war die höchste Ehre, die einem Zivilisten im Land zuteil wurde. (Quelle: CF-Medizin)
